FDA'dan Pfizer/BioNTech aşısına tam onay

Amerikan Gıda ve İlaç İdaresi (FDA), ABD'li Pfizer ve Alman BioNTech tarafından geliştirilen corona virüs aşısına tam onay verdi.

FDA'dan yapılan açıklamada, Pfizer/BioNTech'in Covid-19 aşısı için 16 yaş ve üstü kullanıma tam onay vermesinin Covid-19 salgınıyla mücadelede önemli bir kilometre taşı olduğu vurgulandı.

FDA yetkilisi Janet Woodcock, "Milyonlarca insan Covid-19 aşılarını güvenle olurken, bazıları için aşıya ek bir güven duymak için Gıda ve İlaç Dairesi onayının önemli olduğunu kabul ediyoruz. Bugünkü kilometre taşı bizi ABD'de salgının gidişatını değiştirmeye bir adım yaklaştırdı" diye konuştu.

Pfizer, FDA'ya tam kullanım onayı için ABD, AB, Türkiye, Güney Afrika ve Güney Amerika'da 44 bin denekten gelen verileri sunduğunu açıkladı. Şirket, verilerin enfeksiyonu önlemede yüzde 91 etkili olduğunu bilirdi.

Şirket, 12-15 yaş arası verileri toplamasının ardından bu yaş grubu için de FDA'ya tam onay başvurusunu yapacak.

FDA'nın verilerine göre, bugüne kadar ABD'de aşılananların yüzde 54'ü Pfizer-BioNTech aşısı oldu.

GEÇEN ARALIK AYINDA ACİL KULLANIM ONAYI ALMIŞTI

Türk asıllı Prof. Dr. Uğur Şahin ve eşi Özlem Türeci tarafından geliştirilen aşı ABD’de geçen yıl  acil kullanım onayı almıştı. 

ABD ilaç firması Pfizer ile Alman ortağı BioNTech, acil kullanım onayı aldığı Covid-19 aşısının 16 yaş ve üzerine uygulanmak üzere tam onayı için mayıs ayında FDA'ya başvuruda bulundu. FDA'ın Pfizer/BioNTech Covid-19 aşısına tam onay vermesinin ardından ABD'de bazı üniversite ve hastanelerin, Savunma Bakanlığı'nın ve San Francisco kentinin aşıyı zorunlu kılması bekleniyor.

Pfizer ile BioNTech'in geliştirdiği Covid-19 aşısına, 11 Aralık 2020'de pandemi ile mücadele için FDA tarafından "acil kullanım onayı" verilmişti.