Beş soruda yerli aşı ile ilgili merak edilenler

Covid-19 salgınıyla mücadelede tüm dünyanın denediği birçok aşı çalışması bulunuyor. Geliştirilen bazı aşılar çeşitli ülkelerde denenmeye başladı. Önümüzdeki günlerde Türkiye'de Çin'de geliştirilen CoronaVac aşısının kullanılmaya başlanması bekleniyor. Ancak Türkiye'de de çalışmaları süren yerli aşı denemeleri mevcut. Peki, Türkiye’de yerli aşı hangi aşamad? Yeterli üretim altyapısı ve teknolojisi var m? Bundan sonra süreç nasıl işleyecek'

Güncel 26.12.2020, 09:17 26.12.2020, 09:17
Beş soruda yerli aşı ile ilgili merak edilenler

COVID-19 pandemisi sebebiyle tüm dünyada olduğu gibi Türkiye’de de aşı konusu ana gündem maddelerinden biri. Türkiye’de bir yandan Çinli şirket Sinovac'ın geliştirdiği CoronaVac aşısının erken kullanım için izin süreci devam ederken bir yandan da yerli aşı çalışmaları hız kazandı.

Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, 13 Aralık'ta Türkiye’nin yerli aşının klinik deneylerinde önemli ilerlemeler kaydettiğini kamuoyu ile paylaşmış, Faz-2 aşamasına 25 Aralık'ta başlanacağını açıklamıştı.

Peki, yerli aşı geliştirme çalışmaları hangi aşamad? Türkiye’de aşının üretimi için gerekli teknoloji ve altyapı mevcut m? Bundan sonra süreç nasıl işleyecek' 

YERLİ AŞI HANGİ AŞAMADA'

Sağlık Bakanlığı’na göre şu anda Türkiye’de 16 yerli aşı çalışması devam etmekte. 16 aşı çalışmasını TÜBİTAK ve Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) destekliyor.

Mevcut aşı çalışmalarında kullanılan yöntem, önce ön klinik araştırmanın yapılması ve ardından farklı gruplara üç ayrı klinik fazda (Faz 1, 2 ve 3) insan denemelerine başlanması. Üçüncü fazın tamamlanmasının ardından gerekli görülürse erken kullanım için onay, ruhsatlandırma ve üretim süreci geliyor.

Sağlık Bakanı Fahrettin Koca’nın açıklamalarına göre Türkiye’deki yerli aşılardan şu ana kadar yalnızca beş tanesi klinik öncesi dönemi başarıyla tamamladı ve insan deneylerine başladı. Türkiye’deki 16 aşı arasında en çok öne çıkan aşı, Erciyes Üniversitesi Aşı Araştırma ve Geliştirme Merkezi (ERAGEM) tarafından geliştirildi. Bu aşıda başlayacak olan Faz-2 çalışmasına iki yüz kişinin bu çalışmaya katılması bekleniyor.

"YERLİ AŞIYI NİSAN AYINDA YAPACAĞIMIZI ÜMİT EDİYORUM"

Geliştirilen aşıyla ilgili sosyal medya hesabından bir açıklama yapan Erciyes Üniversitesi Rektörü Prof. Dr. Mustafa Çalış, “şimdiye kadar aşıda ciddi bir yan etkinin görülmediğini” söyledi.

Bahar aylarında bu aşının klinik çalışmalarının tamamlanması planlanıyor. Sağlık Bakanı Koca da daha önce “Yerli aşıyı Nisan ayında yapacağımızı ümit ediyorum” ifadelerini kullanmıştı.

DW Türkçe’ye konuşan Türk Tabipler Birliği ve Türk Eczacıları Birliği yetkililerine göre aşı deneylerinde her şeyin yolunda gitmesi halinde, Nisan ayında Faz 3 aşamasını tamamlamak mümkün olsa da bu aşamadan sonra aşının büyük miktarda üretimi birkaç ay daha sürebilir.

YETERLİ ÜRETİM TEKNOLOJİSİ VAR MI'

Yerli aşı üretimi haberlerine paralel olarak, Türkiye’deki aşı üretim kapasitesi ile mevcut teknolojik altyapının, aşı geliştirmek için yeterli olup olmadığı tartışması gündeme geldi.

Özellikle 1928'de kurulup 1999'a kadar faaliyet gösteren Refik Saydam Hıfzısıhha Enstitüsü'nün kapatılması sebebiyle aşı üretiminin sekteye uğrayacağı iddiaları ortaya atılmıştı.

Aşı teknolojisi konusunda, Türkiye’nin Hıfzısıhha Enstitüsü’nün kuruluşundan çok daha öncesine dayanan bir tecrübesi var. Osmanlı döneminden başlayarak, 19. yüzyılın son çeyreğinden 2000’li yıllara gelinceye kadar kuduz, çiçek aşısı, difteri, sığır vebası, tifo, kolera, dizanteri ve veba, tetanoz gibi aşılar üretildi. 7 Mayıs 1928'de kurulan Refik Saydam Hıfzıssıhha Enstitüsü de söz konusu aşıların üretiminin başında geliyordu. Ancak 1996’da DBT ve kuduz aşısı, 1997’de BCG aşı üretiminin kesilmesi ile üretim faaliyeti sona erdi. 1999 yılında enstitü kapandı.

Geçen hafta Meclis'teki 2021 yılı bütçe görüşmelerinde, AKP'nin bu enstitüyü kapattığına yönelik iddiaların doğru olmadığına dikkat çeken Sanayi ve Teknoloji Bakanı Mustafa Varank, "Buranın kapatılmasında kötü niyet aramamak lazım. Modern anlamda bir tesis kurulamadığı için kapatıldı. Daha sonra bir KHK ile Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü bünyesine alındı” şeklinde konuştu.

DW Türkçe’ye konuşan Türk Eczacıları Birliği Başkanı Erdoğan Çolak, Türkiye’deki mevcut ilaç teknolojilerinin aşı üretimi konusunda yeterli olduğuna dikkat çekerek, "Bizim bu konuda deneyimlerimiz var. Daha önce yaptıklarımız var. 1996’ya kadar üretim yapmışız. Bunu yeniden yapmak zor bir şey değil. Yöntemini de biliyoruz. Bu sebeple hayata geçirilmesi zor değil” değerlendirmesini yaptı.

ÜRETİM KAPASİTESİ YETERLİ Mİ'

Üretim kapasitesi konusunda uzmanlara göre Türkiye’de altyapının iyileştirilmesi gerekiyor. Türk Tabipleri Birliği Genel Sekreteri Prof. Dr. Vedat Bulut’a göre mevcut koşullarda Türkiye’de hayvan aşıları üretilebiliyor olsa da insanlar için milyonlarca doz üretebilecek gerekli koşullar yok. 

Prof. Dr. Bulut, “Bu noktada ilaç firmaları koşullarını revize edip GLP (İyi Laboratuvar Koşulları) koşullarını sağlayarak aşı üretiminde yer alabilirler. Türkiye’de böyle birkaç firma var. Muhtemelen üniversitelerde aşı prototipi geliştirildikten sonra bu şirketlerin üretimi yapması istenecek. Çünkü üniversitelerin biyo-reaktörleri yok. (İnaktif) Virüs üretiminde belli bir aşamadan sonra hücre kültürleri antijen üretimi için yetmiyor. Bu noktada biyo-reaktörler kullanılıyor. Bunlar da üniversitelerin üretim basamakları içerisinde yok” ifadelerini kullandı.

Konuyla ilgili yine Sanayi ve Teknoloji Bakanı Varank, Türkiye’de üç firmanın aşı üretecek konumda olduğunu ve yakında çalışmalarına başlayacaklarının bilgisini paylaştı. Son olarak da Adıyaman Organize Sanayi Bölgesi'ndeki Vetal Aşı Fabrikası’nın yerli aşı üretimi için hazırlıklara başladığı basına yansıdı.

İTHAL AŞILARDAN BİR FARKI VAR MI'

Aşılara ruhsat yetkisi veren ABD’deki Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) ve Avrupa İlaç Dairesi (EMA) gibi kurumların genel kullanım için bir takım standartları var. Bu standartlar gereği, aşılar klinik deneyleri tamamladıktan sonra, tasarım aşamasından, yapılan deneylere, aşının üretimine kadar birçok başlıkta yeniden inceleniyor. Bu inceleme bağımsız bilim insanları tarafından yapılıyor. Yine Dünya Sağlık Örgütü’nün de aşı araştırmaları ve ruhsatlandırma süreçleri konusunda verdiği tavsiyeler var.

DW Türkçe’ye konuşan uzmanlara göre ruhsatlandırma aşamasında, bağımsız kuruluşların incelemesinden başarıyla geçen ve belgelendirme süreçleri eşit koşullarda, etik bir biçimde ve bağımsız olarak yapıldığı takdirde her aşı “kullanılabilir” sınıfında değerlendirilebilir. Bu açıdan yerli aşı dahil olmak üzere bu koşulları sağlayan aşıların birbirinden önemli farkları yok.

Ancak Türk Eczacıları Birliği Başkanı Erdoğan Çolak’a göre temelde tüm aşılar bağışıklık kazandırsa da şu aşamada ilaç ve aşıları birbirinin muadili olarak sınıflandırmak doğru değil. Çolak, “Türkiye’de üretilen yerli aşıda Çin aşısına benzer bir teknoloji kullanıldığını biliyoruz. Ancak bizim bir ilacın bir diğeri muadili dememiz için, etken maddesi, yardımcı maddeler ve diğer koruyucu maddelerin birebir ve tıpatıp aynı olması gerekir. Yani ana menşeindeki ülke ile eşdeğerini ürettiğiniz ülkedeki, aynı etkiyi yaratıyorsa ancak siz buna eşdeğer diyebilirsiniz” diyor. Bu sebeple aşılarda ülke ve marka bazlı “bir patent ve veri koruma süresi olmaması gerektiğini” belirten Çolak, her ülkenin bunu üretebilmesi için gerekli koşulların sağlanması gerektiğini ifade ediyor.

ULUSLARARASI STANDARTLARA NE KADAR UYGUN'

Diğer ülkelerde olduğu gibi, Türkiye’de de aşının standartlara uygunluğunu test eden ve ruhsat süreçlerini yürüten bir kurum var. Türkiye’de tıbbi ürünlerin ruhsatlandırılması ve erken kullanım izni verilmesiyle ilgili kural ve standartlar Sağlık Bakanlığı'na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından belirleniyor. TTB’den Prof. Dr Bulut, TİTCK’nin ruhsatlandırma standartlarının diğer ülkelerdeki aşı ruhsatlandırma standartlarıyla örtüştüğünü belirtirse de bir noktaya dikkat çekiyor:

“Türkiye’de ruhsatı veren TİTCK devlete bağlı bir kuruluştur. Bu durum, batıdaki standart ölçülere uymamaktadır. ABD’deki FDA ya da Avrupa'da EMA, hükümetlerden bağımsızdır ve bütün yayın ve raporları titizlikle takip ederler. Ancak bizde ruhsatlayan da denetleyen de satın alan da devlet. Yani devlet eliyle yapılıyor. Bu bir sorun. Halbuki denetleme ve ruhsatlandırma aşamaları bağımsız kuruluşlarca yapılmalıdır. Özellikle insan sağlığını ilgilendiren aşı gibi işlemlerde böyle olmalı. Sonuçta bir biyolojik materyali insan vücuduna enjekte ediyorsunuz. Bunun denetlemesinin, ruhsatlandırmasının ve onay alınmasının bağımsız kuruluşlarca yapılması gerek.”

Aşının, Dünya Sağlık Örgütü’nün belirlediği standart ölçümlere uymaması durumunda başka ülkelere satışında sıkıntı çıkacağını söyleyen Bulut, “Bu durumda aşıyı sadece yurt içinde kullanabilirsiniz. Türkiye’de yapılan çalışmalar etik süreci takip edecekse ve uluslararası belgelendirmelerin koşullarına uyacaksa bir sakınca yok. Bunun için bir yasal düzenleme yapılması gerekiyor. Bilim insanlarından oluşan bağımsız bir heyetin dahil olduğu bir denetleme kuruluşu oluşturmaları gerek. Aksi takdirde etik sorunlara ve bilimsel tartışmalara neden olacaktır” uyarısında bulunuyor. (DW Türkçe)

Yorumlar (0)
banner82
banner83
14
açık
banner84
Namaz Vakti 03 Mart 2021
İmsak 06:13
Güneş 07:34
Öğle 13:28
İkindi 16:40
Akşam 19:13
Yatsı 20:29
Puan Durumu
Takımlar O P
1. Galatasaray 26 57
2. Beşiktaş 26 57
3. Fenerbahçe 26 54
4. Trabzonspor 26 48
5. Hatayspor 26 45
6. Gaziantep FK 27 43
7. Alanyaspor 26 42
8. Karagümrük 26 40
9. Göztepe 26 35
10. Antalyaspor 26 34
11. Sivasspor 25 32
12. Konyaspor 25 31
13. Malatyaspor 27 31
14. Kasımpaşa 26 29
15. Rizespor 26 28
16. Kayserispor 25 25
17. Başakşehir 26 25
18. Erzurumspor 26 25
19. Denizlispor 26 21
20. Gençlerbirliği 26 21
21. Ankaragücü 25 20
Takımlar O P
1. Giresunspor 24 53
2. Samsunspor 24 50
3. İstanbulspor 24 46
4. Altınordu 24 44
5. Adana Demirspor 24 42
6. Altay 24 41
7. Tuzlaspor 24 41
8. Ankara Keçiörengücü 24 39
9. Bursaspor 24 34
10. Bandırmaspor 24 31
11. Ümraniye 24 31
12. Adanaspor 24 26
13. Boluspor 24 26
14. Menemenspor 24 26
15. Balıkesirspor 24 25
16. Akhisar Bld.Spor 24 19
17. Ankaraspor 24 15
18. Eskişehirspor 24 7
Takımlar O P
1. Man City 27 65
2. M. United 26 50
3. Leicester City 26 49
4. West Ham 26 45
5. Chelsea 26 44
6. Liverpool 26 43
7. Everton 25 43
8. Tottenham 25 39
9. Aston Villa 24 39
10. Arsenal 26 37
11. Leeds United 26 35
12. Wolverhampton 27 34
13. Crystal Palace 26 33
14. Southampton 26 30
15. Burnley 26 28
16. Brighton 26 26
17. Newcastle 26 26
18. Fulham 26 23
19. West Bromwich 26 17
20. Sheffield United 26 11
Takımlar O P
1. Atletico Madrid 24 58
2. Barcelona 25 53
3. Real Madrid 25 53
4. Sevilla 24 48
5. Real Sociedad 25 42
6. Real Betis 25 39
7. Villarreal 25 37
8. Granada 25 33
9. Levante 25 32
10. Athletic Bilbao 24 30
11. Celta de Vigo 25 30
12. Osasuna 25 28
13. Getafe 25 27
14. Valencia 25 27
15. Cádiz 25 25
16. Eibar 25 22
17. Real Valladolid 25 22
18. Deportivo Alaves 25 22
19. Elche 24 21
20. Huesca 25 20