TURKOVAC'a acil kullanım izni çıktı

Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, bakanlığının 2022 bütçesinin görüşüldüğü TBMM Plan ve Bütçe Komisyonunda, yerli aşı TURKOVAC için Acil Kullanım Onayına başvurulduğunu açıklamıştı. Bakanın açıklamasının üzerinden yaklaşık 1 ay geçmesinin ardından tüm Türkiye'nin merakla beklediği haber geldi. Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumuna (TİTCK) yapılan başvuru sonucunda bugün TURKOVAC için Acil Kullanım Onayı resmen verilmiş oldu.

Cumhurbaşkanı Recep Tayyip Erdoğan, TURKOVAC'ın üretim tesisindeki törene canlı bağlantı ile katıldı.

Yerli aşının seri üretimine geçişinden duyduğu mutluluğu ifade eden Erdoğan, Cumhurbaşkanı Erdoğan şu ifadeleri kullandı:

* Bugün, ülkemizin ilk yerli corona virüs aşısı TURKOVAC'ın seri üretime geçişinin mutluluğunu yaşıyoruz. Tüm insanlıkla paylaşmaktan memnuniyet duyacağımız aşımızın hayırlı olmasını diliyorum.

* Dünyayı 2 yıldır kasıp kavuran corona virüs salgınına karşı bilinen en etkili tedbir olan aşının ülkemizde üretilebilir hale gelmesi fevkalade önemlidir.

* Üstelik, bu aşının tamamen kendi bilim insanlarımız ve araştırmacılarımız tarafından geliştirilmiş patenti bize ait bir ürün olması çok daha anlamlıdır.

* Uzun bir çalışma ve hazırlık döneminin ardından gereken onayları alarak üretim ve kullanma aşamasına gelen TURKOVAC aşımız milletimizi salgına karşı en etkili şekilde koruma gayretlerimizin bir sembolüdür.

* Böylece vatandaşlarımıza Sinovac ve BionTech aşılarının ardından üçüncü bir alternatif olarak yerli aşımız TURKOVAC'ı da sunabileceğiz.

* Bazı vatandaşlarımızın aşı olmak için tüm riskleri göze alarak kendi ürünümüzü beklediğini biliyorum.

* Bu vatandaşlarımızı en kısa zamanda randevularını alarak TURKOVAC aşısını yaptırmaya davet ediyorum. Biz bazıları gibi aşı ve ilaç hasisliği yapan bir ülke değiliz.

* Salgın döneminde maske dahil olmak üzere elimizdeki tıbbı malzemeleri dünyada 160 ülke ve 12 uluslararası kuruluşla paylaştık.

* Diğer yerlerden aldığımız aşılardan bir kısmını da acil ihtiyaç duyan kimi dost ülkelere gönderiyoruz.

* TURKOVAC'ın üretimi ile birlikte bu aşımızı da tüm insanlıkla paylaşmaktan memnuniyet duyacağız.

* Bir kez daha aşımızın geliştirilmesinde ve üretiminde emeği geçenleri tebrik ediyorum. TURKOVAC aşımızın ülkemize, milletimize ve tüm insanlığa hayırlı olmasını diliyorum.

Cumhurbaşkanı Erdoğan’ın aşının ne zaman uygulanacağını sorması üzerine Sağlık Bakanı Fahrettin Koca, “Yerli aşı TURKOVAC acil kullanım onayı aldı, seri üretime başlamış durumdayız. Halk sağlığı tarafından ve devamında bizim Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumumuz rehberliğinde bir takım tetkikleri yapılıyor olacak. Bir hafta, 10 gün içinde bu tetkiklerin biteceğini ümit ediyoruz. Gelecek haftadan itibaren, gelecek hafta sonundan itibaren başta şehir hastanelerimiz olmak üzere yaygın kullanıma geçmiş olacağız yıl bitmeden” dedi.

Bilim Kurulu Üyesi Ateş Kara ise, “PCR’ı pozitif olan, şikayeti olanlarla değerlendirildiği zaman TURKOVAC kolunda sadece 20 kişi, karşı kolda 40 kişi vardı. Bizim aşımızın daha etkili olduğunu gösterdi. Hastaneye yatan, yoğun bakıma ihtiyaç duyan hiç hastamız olmadı. Bizim aşımız hatırlatma dozu olarak kullanıldığında antikor düzeyinde 4 kat fazla artış olduğunu gördük” ifadelerini kullandı.

"YIL BİTMEDEN YAYGIN KULLANIMI SAĞLANACAK"

Sağlık Bakanı Fahrettin Koca geçtiğimiz ay Meclis'te yaptığı açıklamada, hedeflerinin TURKOVAC'ı yıl bitmeden yaygın kullanıma geçirmek olduğunu belirterek şunları ifade etmişti: Konuşmama başlamadan önce milletimiz için önemli bir müjdeyi vermek isterim. Yerli COVID-19 inaktif aşımız TURKOVAC bugün itibarıyla Acil Kullanım Onayına müracaat etmiştir. Yıl bitmeden yaygın kullanıma geçeceğini umut ediyorum. Hücreden aşıya kadar her aşaması ülkemizde ve ülkemiz bilim insanlarınca geliştirilen milli aşımızın ülkemize, milletimize ve tüm dünyaya hayırlı, uğurlu olmasını dilerim.

"TURKOVAC HANGİ AŞAMALARDAN GEÇTİ?

Erciyes Üniversitesi ve Sağlık Bakanlığı Türkiye Sağlık Enstitüleri Başkanlığı (TÜSEB) iş birliğiyle geliştirilen TURKOVAC'ın ilk aşaması olan Faz 1 çalışmaları, 5 Kasım 2020'de başladı. 44 gönüllü üzerinde uygulanan Faz 1 aşamasının ardından ilk dozu 10 Şubat'ta yapılan Faz 2 çalışmaları ise 250 gönüllüyle yürütüldü ve her iki aşamada da aşıyla ilgili olumlu veriler elde edildi.Yerli aşının etkinliğinin daha geniş bir kitle üzerinde değerlendirilmesini içeren Faz 3 çalışmaları ise 22 Haziran itibarıyla başladı. Yurt içi ve dışında binlerce gönüllünün katılımıyla yürütülen Faz 3 çalışmaları kapsamında daha önce koronavirüs geçirmeyen ve hiç Kovid-19 aşısı olmayanlara TURKOVAC'ın uygulanmasına devam ediliyor.

EN GENİŞ KAPSAMLI AŞI PROJESİ

TURKOVAC, aynı anda yürütülen 8 ayrı klinik çalışmayla Türkiye'nin en geniş kapsamlı aşı geliştirme projesi olma özelliği taşıyor. Klinik çalışmalar kapsamında en son ekim ayında TURKOVAC'ın hatırlatma dozu olarak uygulandığı çalışmaya 28 ildeki 41 hastanede başlandı.Hatırlatma dozu çalışması kapsamında, daha önce Kovid-19 geçirmemiş ve 2 doz Sinovac aşısı olmuş, 18-59 yaş arası sağlıklı kişiler arasından seçilen gönüllülerin yarısına üçüncü doz olarak TURKOVAC, diğer yarısına da Sinovac aşısı uygulandı. TÜSEB desteği ile yürütülen bu klinik çalışma tamamlanma aşamasına geldi. Sonuçların yakın bir zamanda açıklanması planlanıyor.

BAŞVURU SÜRECİ NASIL İŞLEDİ?

Acil kullanım onayı, Dünya Sağlık Örgütü veya Sağlık Bakanlığı tarafından bulaşıcı hastalıklar kapsamında kabul edilen, halk sağlığını ciddi olarak tehdit eden istisnai durumlarda sorumlu kurum tarafından verilen kullanım izni anlamına geliyor.Türkiye'de aşılar için bu süreç, TİTCK tarafından "Acil Kullanım Onayı Başvurusu ve Değerlendirmesi Hakkında Kılavuz" ışığında yürütülen incelemeler sonucunda tamamlanıyor.Buna göre, yerli aşı adayı TURKOVAC için öncelikle başvurunun ön değerlendirmesi yapılacak. Bu aşama bittiğinde ise aşıyla ilgili yürütülen çalışmaların sonuçlarına odaklanılacak ve kapsamlı değerlendirme süreci başlayacak.Değerlendirme aşamasında aşının yarar/risk dengesi, klinik verileri, halk sağlığına faydaları gibi kıstaslar bilimsel ve uluslararası standartlara göre ele alınacak. (İHA)